【在线访谈第四十五期】

我省优化药品领域营商环境政策措施

以及相关工作开展情况

主题: 我省优化药品领域营商环境政策措施以及相关工作开展情况

时间: 2023年10月18日 10:30

嘉宾: 省药监局党组书记、局长张志刚

简介: 省药监局在优化药品领域营商环境方面采取了哪些措施？在生物医药产业监管方面是怎么做的？10月18日，省药监局党组书记、局长张志刚将做客云南省人民政府门户网站“在线访谈”栏目，介绍省药监局贯彻《我省优化药品领域营商环境政策措施》的举措及落实情况。

主持人：关注民生、解读政策，你关心的，“在线访谈”为你解答。大家好！欢迎收看云南省人民政府门户网站“在线访谈”栏目。

今天，我们邀请到了省药监局党组书记、局长张志刚，为大家介绍我省优化药品领域营商环境政策措施以及相关工作开展情况。

张局长，您好！欢迎来到“在线访谈”栏目。

张志刚：主持人好，各位网友好！非常高兴来到“在线访谈”栏目。

主持人：种好“梧桐树”，引来“金凤凰”。良好的营商环境能够吸引企业落户发展，激发市场活力、增强发展动力。省委、省政府要求：“聚焦市场主体关切，进一步转变政府职能，一体推进简政放权、放管结合、优化服务改革，加快打造市场化法治化国际化营商环境，力争3年实现全面提升并进入全国一流水平。”那么省药监局在优化药品领域营商环境方面采取了哪些措施呢？

张志刚：省药监局以“四个最严”要求为根本遵循，围绕省委“3815”战略发展目标，坚决贯彻落实省委、省政府决策部署，制定出台了生物医药领域优化营商环境“十条禁令”、促进医疗器械产业高质量发展20条措施、优化行政审批服务19条措施、促进中药传承创新发展三年行动方案等一系列政策，通过写实“放、管、服”三篇文章，强化政策赋能、平台赋能、技术赋能、服务赋能、监管赋能，提升行政审批效率，减轻企业负担，强化监督检查，努力打造一流的药品领域营商环境，推动全省生物医药产业高质量跨越式发展。目前，全省共有药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）生产经营使用（备案）企业（单位）7.5万家，化妆品经营主体19.4万家，有“两品一械”批准文号（产品）1.17万个，药品零售企业连锁率提升至57.73%，疫苗在产企业3家14个品种，全省生物医药产业年产值超3000亿元。

主持人：您刚才也提到了要推动全省生物医药产业高质量跨越式发展。我们知道，生物医药产业是我省重点培育的千亿级战略性新兴产业。生物医药产业的健康发展离不开有效的监管，省药监局如何提高监管效能、提升监管能力呢？

张志刚：省委、省政府历来高度重视药品安全监管工作，多次就药品安全工作作出安排部署，坚持每年召开专题会议研究部署药品安全工作，坚持将药品安全工作纳入各级党委政府年度综合考核，推动落实药品安全党政同责和属地管理责任。省药监局坚持“安全为先”观念，以药品安全巩固提升行动为抓手，深入开展“药剑”联合行动，严字当头，打防并举，出重拳、施重典，全力整治清除假药劣药，着力为医药产业营造稳定、公平、透明、可预期的监管环境，确保全省医药产业沿着正确轨道发展。一是强化机制建设。省政府专门成立了省疫苗药品安全工作领导小组，进一步加强疫苗药品的管理。省药监局联合省检察院、省公安厅、省市场监管局等部门出台药品行刑衔接工作办法，与公安部门签订药品安全领域执法合作框架协议，成立工作专班，制定药品行刑衔接工作实施细则，形成工作合力。指导州（市）市场监管部门成立假劣药认定工作委员会，积极在证据认定、涉案药品检验等方面协同办案。二是强化能力提升。一体推进落实国家和省“十四五”药品安全规划、全面加强药品安全监管能力建设措施意见、市县药品安全监管能力标准化建设要求，切实提升药品监管能力。加快推进生物制品批签发能力建设，目前已有2个品种获得国家药监局批签发授权，努力实现我省疫苗主要品种批签发“不出省”；创新实施“药监慧眼”工程，目前有26家企业正在开展试点，努力打造“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的药品生产在线智控新模式；深入推进中药材生产质量管理规范（GAP）基地示范创建和中药信息化追溯系统应用建设，目前已有461家企业完成主体备案工作，86家中药生产企业累计赋码3087万个，努力实现中药材种植、生产、销售全过程可追溯；扎实开展药品安全稽查执法大比武活动，通过“面对面”、“手把手”、“一帮一”方式，强化对定点联系帮扶32个县（市、区）市场监管部门的指导，着力提升基层药品执法人员能力和水平。三是强化执法严打。深入开展“药剑”联合行动，突出“1号”肃边、“2号”护乡专项行动，乡村药品安全放心行动纳入省委学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育民生项目清单，严厉打击了药品安全违法犯罪行为。今年以来，全省共查办“两品一械”案件5100余件，移送司法机关案件280余件，处罚到人70人，公布典型违法案例4期，有效震慑了药品安全违法犯罪分子。

云南省药监局党组书记、局长张志刚

主持人：促进生物医药产业健康发展，除了提升监管能力以外，还要优化服务，助力企业破“堵点”解难题，那么省药监局在这方面做了哪些工作呢？

张志刚：在严格执行药品监督管理质量标准和要求的基础上，我们重帮扶、强支持，扎实开展服务企业“暖心”行动，助力企业纾困解难。一是优化审批减负担。持续优化审批流程，大力推进“一网通办”，全力推动“一站式”办理和流程再造，持续推动“四减”（减材料、减环节、减时限、减次数）工作，实现企业“零跑腿”，目前省药监局33个行政许可事项100%实现“全程网上办”，行政审批事项在法定时限的基础上压缩75%，登记事项变更等即办事项比例增加到35%。二是深入一线解难题。设立局领导政务服务接访日，今年以来，省药监局领导班子分别与14家药械生产经营企业负责人面对面交流，帮助解决企业难题。建立预审指导、提前沟通、联合会商、上门服务、实地调研等提前帮扶服务工作机制，坚持一线工作法，切实解决企业存在的问题和困难。省药监局领导班子带头下基层、进经营主体，帮助基层解决问题50余个。三是创新方法破壁垒。针对我省多家药企因边境口岸全面通关后大量中药材积压浙江宁波口岸的困难和诉求，我们创新实施“跨省检验”。今年以来，完成进口药材检验8200余批次，涉及药材3.9万吨，通关货值金额3.3亿元，切实解决了企业燃眉之急。持续推进17个中药材品种产地加工（趁鲜切制）试点工作，已开展加工的三七等8个品种今年以来实现产能2万吨、产值超9亿元。

主持人：我省与缅甸、老挝、越南接壤，随着中老铁路的开通，中国田蓬—越南上蓬口岸通关等等，我省与周边国家的经济社会交往更加密切了，请您介绍一下省药监局在促进口岸经济发展中做了哪些工作？

张志刚：我省毗邻拥有丰富药材资源的东南亚国家，成为我国药材进口的主要门户，药材进口量在全国占比第一。据统计，2022年全国新申请的首次进口药材批件为近160个，我省占比36%；全国进口药材通关单共计有3700余个，我省占比24%。为主动服务和融入全省战略发展大局，省药监局积极推动我省药材进口边境口岸建设，打造中国重要的药材种植生产基地及面向东南亚国家的药材集散地，助力边境地区口岸经济、园区经济发展，推动我省面向南亚东南亚辐射中心建设。一是专班推进。我们成立了以主要负责人为组长，分管负责人为副组长，相关处室负责人为成员的专项指导小组，明确工作任务、时间节点和责任人。多次牵头组织商务、海关等部门就药材进口边境口岸建设相关工作进行研讨，互通信息，专家论证，稳步推进相关工作。二是一线推进。省药监局领导班子分别带队赴边境口岸调研，详细了解口岸建设、境内外药材资源分布以及进口药材检验等情况，一线指导药材进口边境口岸建设。三是协同推进。积极争取国家药监局及中国食品药品检定研究院到我省指导药材进口边境口岸建设工作。强化对相关州（市）的指导帮扶，积极协调联系省级口岸管理相关部门，协同推进各项工作。目前，勐康、磨憨申报药材进口边境口岸工作正在全力推进。

主持人：我省不但有地理位置方面的优势，其实还有中药材资源方面的优势。我省生物资源、天然药物和民族医药资源都很丰富。彝药、傣药、藏药等民族药历史悠久，那么请问省药监局在推动中药传承创新发展方面做了哪些工作？

张志刚：众所周知，我省被誉为“生物基因宝库”、“药物宝库”，药用生物资源总数、药用植物资源种数分别占全国的51.2%、55.4%；民族药资源2000多种，居全国前列；中药材种植规模连续多年稳居全国首位，彝药、傣药及藏药等独具特色。我们立足于药监部门职能职责，强化对民族药研究、审评审批、标准建立制定等方面的支持，充分发挥我省民族药资源优势，助力我省民族药传承创新发展。一是建立健全中药标准管理体系。组建了全省中药标准专家库，制定中药标准办理办法，已颁布339个省级中药配方颗粒标准、192个省级中药饮片标准；通过傣药饮片标准101个，突破性解决傣药无饮片标准的瓶颈；制定了省级彝药品种标准163个；积极支持藏药标准研究修订和藏药院内制剂标准提升，我省3个藏药专家入选五省区藏药标准专家委员会委员，121个藏药院内制剂标准提升后由注册转为备案管理。二是大力支持药物研发和创新。持续推动我省9个中药类品种的研发，其中全三七片等3个品种已获得药物临床试验批件。系统开展对我省中药标准物质（对照药材）的研究，36个民族药对照药材获批为国家药品标准物质，获批数量居全国首位。三是优化医疗机构制剂审评审批政策体系。进一步完善中药（民族药）院内制剂法规制度体系，目前全省中药（民族药）医疗机构制剂批准（备案）号共有569个，审批通过的177个中药（民族药）制剂在我省县级以上中医医疗机构间调剂使用。

主持人：好的，非常感谢您的详细介绍。相信在相关政策持续支持下，我省药品领域营商环境将持续优化，生物医药产业将实现高质量跨越式发展。再次感谢您来到我们的演播厅。

张志刚：非常高兴做客“在线访谈”。谢谢主持人，谢谢各位网友！

主持人：观众朋友们，今天的节目就要跟大家说再见了，非常感谢各位网友的关注，我们下期节目再见。