药品是百姓日常生活中医疗保健和预防疾病、治疗疾病不可或缺的武器。市场上流通的药品至少要保障“三性”，即:安全性、有效性、质量可及性。因此上市的药品相比食品等商品。就要接受更为严格的生产过程的监督管理。药品生产的监管既是一项行政事项的监管，也是一项具有很高技术要求的管理事项。监管部门是如何开展监管的?本期请两位嘉宾来给大家谈一谈。

本期嘉宾:省药监局药化生产监管处四级调研员张洁、省药监局药化生产监管处潘颉

面对全省222家药品生产企业监管压力、以及我省药品生产企业“小散弱”的现状，针对监管新形势、新要求和新手段叠加的发展趋势，省药监局积极探索以问题为导向，以品种为主线，基于风险的精准监管模式，抓住重点，紧盯难点，疏通堵点，不断提升监管能力和监管质量。

一是建立全省药品生产企业档案。在2020年重新核发药品生产许可证的基础上，对全省药品生产企业和医疗机构制剂室实行一企一档管理，共建立企业档案279卷（盒），配合国家药监局生产许可证直报系统和省药监局智慧监管系统同步管理，做到档案资料及时归档，为全面掌握我省各药品生产企业现状，实现药品生产企业精细化管理打下基础。

二是实施日常管理网格化工作制度。根据我省药品生产企业分布区域特点，成立了6个监管小组，实行组长负责制，对全省药品生产企业实施分区划片日常管理，坚持月计划、月监管、月分析，压实管理责任。截至12月底，已对全省117家次生产企业开展日常监管，重点检查其持续合规生产情况，指出发现的问题，要求企业进行整改；向企业进行法律法规宣传，对其安全生产、疫情防控、劳动保护等工作进行提醒；听取企业的意见和建议，针对存在的困难和问题，及时给予帮助协调。

三是强化事前风险防控。统筹举报线索、稽查办案、检验检测、不良反应和专项检查数据信息，强化疫苗药品生产风险研判、深入排查风险隐患，对品种存在风险或违反药品生产质量管理规范要求和产品抽检不合格的、药物警戒职责履行不力的药品生产企业采取风险提示、约谈、暂停生产等行政监管措施，对产品抽检不合格的生产企业组织飞行检查和跟踪抽检，有效防控药品生产风险。2021年共约谈29家药品生产企业，对12家药品生产企业采取停产控制措施，注销20家不具备持证条件的药品生产企业，吊销药品生产许可证1家，对7家药品生产企业组织开展专项有因检查，发出风险提示函21份。

在药品日常检查和药品生产质量管理规范（GMP）检查中使用的“秘密武器”是什么呢？

省药监局在日常检查中和药品GMP检查中使用的“秘密武器”就是“飞行检查”。所谓“飞行检查”，实际上是一种不预先告知受检单位检查行为的检查方式，以往常规检查，要提前几天通知企业，企业会利用这几天的时间准备好环境卫生、物品摆放等工作，检查组很难第一时间发现企业存在的问题，飞行检查则很好的解决了这一问题。

通过综合分析我省药品生产企业现状，将我省110家生产企业列为年度重点检查对象，明确了检查要求和时限，明确要求以飞行检查的形式组织实施检查工作，去年共组织开展药品GMP检查210家次，共发现缺陷1721项（其中，严重缺陷5项、主要缺陷61项、一般缺陷1655项），均严格挂账销号，督促企业开展整改，闭环管理缺陷。企业矛盾和问题充分暴露，飞行检查的威摄效果进一步彰显。

2021年，我省在保障中药、儿童药的药品质量方面还有哪些措施？

近几年国家药监局和云南省药监局真抓实干、关注百姓关切，分别组织实施了中药饮片、中药制剂、儿童用药生产质量安全等专项整治行动，坚持飞行检查方式，强化风险分析，确定重点企业，重点品种，重点环节，重点打击和严厉查处生产企业未按处方工艺组织生产，原料药掺杂使假，编造批生产、批检验记录等行为，严查重处，铁拳出击，利剑高悬，大力营造我省药品生产守法、诚信、有序的良好环境，确保这几类药品的安全。全年完成中药饮片专项检查108家全覆盖，中药制剂专项检查46家，儿童用药专项检查20家。

面对科技信息迅猛发展的形势，药监部门是如何利用科学技术提高监管效能的？

我省启动疫苗监管“黑匣子”工程。省药监局对标学习浙江局先进经验，启动药品监管“黑匣子”工程，开展药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点工作，组织召开省内17家药品生产企业参加的试点工作座谈会，听取企业工作建议，制定印发《云南省药品监督管理局药品生产智慧监管“黑匣子”工程试点实施方案》，到我省两家疫苗生产企业和昆明、文山药品生产企业开展调研，从具备条件的企业和品种入手，明确目标，细化责任，倒排工期，形成合力，加快推进工程建设落地，逐步提升生产质量信息化管理水平。

省药监局在药品生产监管政务服务“放管服”改革中取得了哪些成效？

省药监局坚决落实“放管服”服务，优化行政许可流程，坚持行政许可和事中事后监管分开，承接国家药监局下放的放射性药品许可事项。去年共办理《药品生产许可证》核发6家，变更事项16项；委托检验办结105项，医院制剂办理委托配制2家制剂室共39个品种；办理境外委托加工药品备案6 家药品生产企业共计93个品种；办理二类精神药品原料药备案10件；医疗机构制剂许可证换发1家，变更事项1项。共组织开展生产许可检查31家次，共发现严重缺陷1项，主要缺陷26项，一般缺陷656项，督促及时整改，均严格挂账销号。积极落实“一网通办”“互联网+政务”相关工作任务，认真梳理修订了药品生产监管权责清单，尽量实现群众和企业“只跑一次”的办事目标。